新冠口服藥 年底可上市

2021年10月4日

默克藥廠(Merck)10月1日公佈：還在實驗中治療新冠肺炎的口服藥molnupiravir療效良好，病情輕至中度的確診者服用該藥物後，住院及死亡風險明顯較未服用藥物者降低約5成；下一步將申請緊急使用授權（EUA）；這款新藥抗病毒藥物的設計，是將錯誤訊息注入病毒基因中，阻止病毒複製；患者必須有處方籤，每天服藥兩次，一次四顆膠囊，連續服用五天，因此全套療程將服用40顆膠囊。
根據該公司公佈的第三期臨床試驗結果：有775名輕度至中度COVID-19確診者在口服該藥後，7.3%對象於29天內住院，但無人死亡。另外，未服用藥物確診者在相同時間內有8人死亡，總計住院率及死亡率為14.1%，故該成果明顯證實藥物確實有療效。
▲哪類人能服藥？
默克的新藥設計給感染新冠肺炎，但還未住院的患者在出現症狀時盡速服用；這時病毒快速複製，但免疫系統尚未啟動防禦機制。在臨床試驗中，所有受試者皆未接種疫苗且患有病史，在出現症狀五天內服藥，而部分研究人員認為，更快服藥效果可能更佳。
▲新藥效力如何？
默克表示，新藥能使住院和死亡率降低一半，在第三期試驗中，7%服藥的受試者住院，但無人死亡；相較之下再服用安慰劑的對照組中，14%住院無人死亡。
不過此新藥的效力，可能略低於效力最高達85%的「單株抗體」(monoclonal antibody)藥物；儘管如此，專家認為新藥可能更加普及，因此對於整體疫情有更大的幫助。
▲何時才會上市？
默克藥廠表示將盡速向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權，若進度順利，有機會在年底前獲得授權。
▲藥量生產夠嗎？
默克預計在年底前，生產可供1000萬人服用的藥量，美國政府也已下單訂購170萬次療程所需的用量。
▲療程花費多少？
聯邦政府採購中，每次療程花費約700元，約單株抗體藥物的三分之一；政府計畫免費提供染疫的美國民眾新藥，就如同疫苗一樣。但最終的價格，仍要等獲得授權後才會有詳細數字。
▲會有副作用嗎？
在臨床試驗中，默克並未回報任何嚴重副作用；研究人員表示，有時候頭痛等輕微症狀，較難區別是來自藥物還是新冠肺炎。
▲其他新冠藥物？
輝瑞(Pfizer)、Atea與羅氏(Roche)等藥廠，也正著手研製類似藥物，預計未來幾個月將公布臨床試驗結果，但至少要等到明年才會推出。

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