FDA公開 輝瑞疫苗副作用

2022年3月8日

近日網路流傳關於輝瑞（Pfizer）COVID-19疫苗數據文件，報導指出美國食品藥品監督管理局（FDA）在3月1日公開一份輝瑞疫苗數據文件，內容提到疫苗副作用高達1,291種，包括急性腎損傷、心臟衰竭、心源性休克、心肌炎、腦幹栓塞、兒童多系統炎症綜合症等。
美國科學家團體「Public Health and Medical Professionals」引用《資訊自由法》（Freedom of Information Act），要求美國食品藥品監督管理局，公布一份大約40萬頁關於批准輝瑞疫苗的數據文件。
究竟內容正確性為何？
▲輝瑞疫苗副作用達上千種？專家認為：目前沒有不安全訊號
台灣藥劑師沈采穎指出：這次是反疫苗團體的NGO組織訴訟要求輝瑞公開所有文件，讓專業人士可以去評估臨床所有報告是否真實無虞，「但這只是地方法院判決，不是聯邦最高法院。現在輝瑞被要求一個月公布5萬5千頁的文件，總共45萬頁，推算下來也要8個多月後才能完全知道。」
她進一步說：其實疫苗上市後的監測，還需要5-10年才能知道該疫苗才能更確定其副作用、安全性等數據。
對此，台灣莊人祥醫師在3月7日記者會中回應：「美國跟其他各國針對疫苗接種後不良事件的通報都對外開放，像類似這樣不良事件的通報，跟疫苗接種的時序上有些關係，但對於因果關係還要再確認。」
莊人祥表示：FDA公布的是到去年1月為止的資料，到3月5日台灣也有針對不良事件做通報，目前所有疫苗都沒有不安全的訊號出現。」
▲mRNA疫苗原理為何？
台灣新興病毒感染研究中心主任施信如指出：「疫苗生產以輝瑞藥廠的規模最大也最完整，對於已經施打後副作用的追蹤也是最完整的，不代表其他疫苗沒有這些副作用，他們的報告最完整的，也覺得要公開透明，這是很值得讚許的。」
關於上千種副作用，施信如認為其實很難認定每一種副作用是否都是因疫苗所引起的，「不過經過一些評估，這個人本來沒有症狀，打疫苗後產生這些症狀，的確有可能是因疫苗引發的。」
她解釋：因mRNA疫苗的原理是會進到細胞裡，「疫苗透過肌肉注射，會造成肌肉痠痛，這個大家都可以接受且慢慢就會復原，但如果剛好mRNA跑到一個重要的器官，比如有人突然急性腎臟發炎；較常看到的是心臟發炎，也有少數是腦部出現問題，這些很可能是mRNA跑到那些細胞裡面去。」
施信如進一步解釋：這些細胞對人體都非常重要，「因為mRNA進到細胞後一定會干擾原本正常功能，導致該細胞受損。第2劑（疫苗）有時候（反應）更嚴重，第一次可能mRNA進到那個細胞，本身就會對那個細胞干擾或破壞產生副作用，第二次除了這層之外，還有本來因第1劑產生的抗體，來對抗該細胞，所產生的副作用可能又更明顯。」
不過她也提到，這些都是已知的概念，「莫德納也是一樣、AZ也有他的問題，因為AZ本身是一個DNA疫苗，相當於一個病毒的感染，也是會進到細胞裡。跟過去打的流感疫苗、德國麻疹MMR疫苗比較起來，這次新冠疫苗AZ、輝瑞、莫德納副作用顯然會是比較多的。」
▲香港因高齡族群疫苗施打率低…疫情大爆發
施信如認為：以個人來講，施打疫苗後是否會有嚴重副作用也很難講，「但其實在全球疫情大流行下，打仍是利多於弊，目前因疫苗死亡的案例也還是佔少數。」
不過她也提到，目前有針對施打疫苗的方式，做一些調整，「打下去的時候稍微回抽，很多國家會這樣做，如果抽出來有血表示打到靜脈或打到血管，打到血管再把疫苗推進去的話，這個mRNA在身體流竄的機會就會比較大，如果回抽發現沒有血，表示打到的是肌肉，頂多就是肌肉發炎，產生不良反應的機率就比較小，這可能是在施打時我們可以做的部分。」
沈采穎也表示：目前香港疫情嚴峻，跟高齡族群疫苗施打率過低也有關係，「去年其實台灣人搶著打疫苗，但香港人疫苗隨你打都不要打，他們70-80歲打疫苗人口大概1-2成，是造成這次疫情嚴重的原因。」
台灣洪子仁醫師在記者會中提到：香港許多長者1劑疫苗都沒施打，所以確診重症住院比例偏高，導致醫療量能被突破，並呼籲要提升長者疫苗覆蓋率，在病毒進入社區傳播時，才可將對醫療量能影響降到最小。
沈采穎表示：「目前看來，雖然有些打疫苗死亡的相關連結沒有被證實，還有待觀察後續案例作研究報告，但反過來講，輝瑞可以寫到45萬頁代表他們也很認真在做，也正好可以當成一個上市後的監測，讓資訊更公開透明，提早知道這個疫苗對人類的助益，也可以讓專家學者針對疫苗有質疑的地方做出回應，當成未來繼續研發精進的重要指標。」

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