｜20210610高端COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會 ｜民視快新聞｜

20210610高端COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會，高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於五月底將期間分析之所有相關原始資料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。

本公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示：

1.​安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.​在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。

期間分析數據合於預期，本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

＊最新消息：高端指出，經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局（DINAVISA）溝通後，將採免疫橋接設計與AstraZeneca COVID-19疫苗進行比對性試驗，也在今日向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。

高端表示，本項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記，及取得當地臨床數據資料，以佈局中南美洲市場，同時，高端也與歐盟法規單位（EMA）等其他法規主管機關諮詢，規劃其他國際三期臨床試驗。