【49】新型コロナPCR検査キットの特異性を検証する - 大橋眞

新型コロナPCRキットは、世界各国から多数のものが市販されています。検査キットの特異性は、検査の信頼性の観点から、最も重要な要因です。この特異性に関して、新型コロナPCRキットの添付書類を検証します。
米国Creative Diagnostics社の新型コロナPCRキットには、特異性に関して次のような記載があります。
　インフルエンザAウイルス（H1N1）、インフルエンザBウイルス（山形）、呼吸器合胞体ウイルス（タイプB）、
呼吸器アデノウイルス（タイプ3、タイプ7）、パラインフルエンザウイルス（タイプ2）、マイコプラズマ、クラミジア等の非特異的影響あり
　非特異的影響に関して、2つの要因があります。ひとつは、PCR反応に関する類似遺伝子の非特異的反応、もう一つは、検体の中に含まれる共存ウイルス等の影響です。感染症においては、免疫力低下の結果増殖する常在ウイルスが混在することが予測されます。特にPCR法のような高感度な検査法では、非常に注意が必要です。コロナウイルスのような一般的に多くの生物に存在する変異体の多数存在するものは、普遍的に夾雑物として検体に紛れ込むことが避けられないと考えたほうが良いのです。このマニュアルでは特に気道感染症において、このような夾雑物としてコロナウイルスを検出する可能性を示しているのです。従って、この検査キットは診断に使うのではなく、あくまで補助的に研究に使うという目的を明示しているのです。

Many new corona PCR kits are commercially available from all over the world. The specificity of the test kit is the most important factor in terms of test reliability. We will examine the attachments to the new Corona PCR Kit for this specificity.
The new Corona PCR kit from Creative Diagnostics, Inc. of the United States has the following description regarding specificity.
Influenza A virus (H1N1), influenza B virus (Yamagata), respiratory syncytial virus (type B),
Non-specific effects of respiratory adenovirus (type 3, type 7), parainfluenza virus (type 2), mycoplasma, chlamydia, etc.
There are two factors regarding non-specific effects. One is the non-specific reaction of similar genes related to the PCR reaction, and the other is the influence of coexisting viruses contained in the sample. Infectious diseases are expected to be mixed with indigenous viruses that multiply as a result of weakened immunity. Particular care should be taken with highly sensitive test methods such as the PCR method. It is better to think that a large number of mutants, such as coronavirus, which are generally present in many organisms, are inevitably mixed into the sample as a universal contaminant. This manual shows the potential to detect coronavirus as such a contaminant, especially in respiratory tract infections. Therefore, this test kit is not used for diagnosis, but for the purpose of supplementary research.