FDA gennaio 2020 [RIASSUNTO] - come ti avvelenano a norma di legge

Un breve riassunto del documento della FDA fornisce linee guida per il monitoraggio a lungo termine (Long-Term Follow-Up, LTFU) dei soggetti che ricevono terapie geniche. Sottolinea la necessità di valutare i rischi di eventi avversi ritardati, specialmente per prodotti che integrano il genoma (es. vettori retrovirali), che modificano il DNA (editing genomico) o che persistono a lungo nell'organismo. Raccomanda la durata del follow-up (fino a 15 anni), gli elementi chiave del protocollo LTFU (visite, esami, consenso informato) e l'importanza di piani di farmacovigilanza post-marketing.
L'obiettivo è identificare e mitigare questi rischi, che includono lo sviluppo di malignità (come leucemia e altri cancri), disturbi autoimmuni, neurologici o infezioni correlate al prodotto.

Scarica il documento originale dai seguenti link:
1- https://www.fda.gov/files/vaccines%2C%20blood%20%26%20biologics/published/Long-Term-Follow-Up-After-Admin-Human-GT-Products_Jan_2020.pdf

2- https://collections.nlm.nih.gov/catalog/nlm:nlmuid-101767662-pdf

3- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/long-term-follow-after-administration-human-gene-therapy-products

4- https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1359644625000509

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