Europa kurz vor der Einführung von„selbstrepliziere de“-Covid-mRNA Impfstoffen engUTdeu

Covid-19 selbstverstärkende mRNA-Injektion kurz vor europäischer Zulassung engUTdeu

Am 12. Dezember hat der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel ("CHMP") eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Zulassung der von Arcturus Therapeutics entwickelten selbstreplizierenden (Replikon) mRNA-Injektion Kostaive empfiehlt. Die endgültige Entscheidung über die Marktzulassung liegt nun bei der Europäischen Kommission:

Japan hatte die Injektion bereits im vergangenen Jahr zugelassen. Im November 2023 genehmigte das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Replikon-Injektion von CSL und Arcturus Therapeutics, Kostaive ARCT-154. Trotz erheblicher Sicherheitsbedenken genehmigte das japanische Gesundheitsministerium (MHLW) im September 2024 die aktualisierte Auffrischungsimpfung für die JN.1-Linie der Omicron-Untervarianten.

Während der klinischen Studien mit Kostaive wurden fünf Todesfälle unter den Teilnehmern der Phase-3b-Studie gemeldet. In den Studienphasen 1, 2 und 3a zusammen traten bei 90 % der Teilnehmer unerwünschte Ereignisse auf, wobei 74,5 % über systemische Reaktionen berichteten und 15,2 % nach der ersten Dosis ärztliche Hilfe benötigten. Bemerkenswert ist, dass viele der Studienautoren hauptamtliche Mitarbeiter von Arcturus Therapeutics sind, was Bedenken hinsichtlich einer Voreingenommenheit ihrer Schlussfolgerungen aufkommen lässt. https://ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kostaive