„Ogłoszenie stanu nadzwyczajnego” HHS w związku z ptasią grypą otwiera drogę do testów PCR

„Ogłoszenie stanu nadzwyczajnego” HHS w związku z ptasią grypą otwiera drogę do testów PCR i większej liczby szczepionek EUA, twierdzą krytycy

Władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne podjęły w ostatnich tygodniach szereg działań, aby ułatwić możliwą przyszłą dystrybucję testów i szczepionek na ptasią grypę, mimo że CDC utrzymuje, że obecne ryzyko dla zdrowia publicznego wynikające z ptasiej grypy jest niskie.
Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS) ogłosił w tym miesiącu stan nadzwyczajny , ogłaszając, że niektóre wirusy grypy – w tym ptasia grypa H5N1 – mogą wywołać pandemię i zagrozić bezpieczeństwu narodowemu.

Oświadczenie sekretarza HHS Xaviera Becerry zmieniło sekcję Federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) z 2013 r., która umożliwia agencji rozszerzenie dostępności medycznych środków zapobiegawczych na wirusy pandemicznej grypy A , w tym obecnie krążący szczep ptaków H5N1 grypa.

Przed nowelizacją deklaracja obejmowała wyłącznie poprzedni szczep ptasiej grypy H7N9 .

W ogłoszeniu wskazano , że obecne okoliczności uzasadniają wydanie zezwolenia na awaryjne użycie (EUA) diagnostyki in vitro, takiej jak testy RT-PCR do wykrywania ptasiej grypy i innych wirusów grypy pandemicznej typu A.

„Toruje drogę większej liczbie szczepionek, urządzeń i produktów EUA, które mogą być skuteczne przeciwko tym nowym i nieznanym wirusom” – powiedział prawnik Ray Flores w rozmowie z The Defender .

On dodał:

„Tak jak testy EUA PCR wyolbrzymiły pandemię Covid-19 , tak wykrycie wirusów ptasiej grypy i grypy A o potencjale pandemicznym za pomocą nielicencjonowanych testów PCR ma uzasadnić blokadę, maskowanie, inwazyjne wymazy z nosa i szczepienia na szeroką skalę za pomocą eksperymentalnej technologii mRNA .

„Przygotowano grunt dla testów RT-PCR, które odegrają kluczową rolę w określaniu wyników fałszywie dodatnich przy podwyższonych progach cykli, których celem jest stwierdzenie, czy osoby bezobjawowe, poza tym zdrowe, są zakażone — tak jak ostatnim razem”.

Zgodnie z ustawą FD&C HHS może podjąć kroki w celu ułatwienia podjęcia środków zaradczych dopiero po stwierdzeniu przez sekretarza Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego Stanów Zjednoczonych, Departamentu Obrony Stanów Zjednoczonych lub HHS, że istnieje sytuacja nadzwyczajna lub istnieje możliwość wystąpienia sytuacji nadzwyczajnej z udziałem substancji chemicznej, biologicznej, radiologicznej lub nuklearnej czynnik, który może zagrozić bezpieczeństwu narodowemu lub zdrowiu obywateli USA.

Po dokonaniu tej decyzji sekretarz HHS może oświadczyć, że istniejące okoliczności uzasadniają wydanie EUA , które umożliwiłoby FDA zatwierdzanie wcześniej niezatwierdzonych leków lub szczepionek lub wcześniej niezatwierdzonych zastosowań licencjonowanych leków.

Poprawka obejmuje wirusy grypy zwierzęcej lub ludzkiej – krążące u dzikiego ptactwa, ludzi lub zwierząt domowych – które mogą zakażać ludzi, mogły powodować pandemie w przeszłości lub mogą mutować, powodując pandemię u ludzi, na którą nie mają wcześniejszej odporności.

W poprawce Becerra stwierdziła, że ​​wirusy ptasiej grypy mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, mimo że przyznała, że ​​„początkowo mogą być przenoszone na ludzi lub między ludźmi jedynie sporadycznie”. Dodał jednak, że wirusy ptasiej grypy mogą „potencjalnie przenosić się w dużym stopniu na ludzi i powodować znaczną zachorowalność i śmiertelność”.

Obecnie krążący wirus H5N1 jest jednym z szeregu wirusów ptasiej grypy, które stanowią takie zagrożenie, chociaż wirus nie przenosi się łatwo na ludzi i żaden z przypadków u ludzi zgłoszonych do Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) nie był chorobą ciężką – napisano w ogłoszeniu.

„Nie możemy być pewni” – stwierdziła Becerra, że ​​łagodne przypadki u bydła mlecznego reprezentują pełne spektrum choroby, „nie możemy też mieć pewności, że wirus nie zmutuje, powodując poważniejszą chorobę i/lub nie stanie się bardziej zaraźliwy .”

CDC podaje, że obecne ryzyko dla zdrowia publicznego jest niskie, a nadzór nie wykazuje „żadnych wskaźników nietypowej aktywności grypy u ludzi, w tym ptasiej grypy A(H5)”.

Według agencji od 2022 r . zgłoszono łącznie 14 przypadków u ludzi . Cztery wystąpiły po narażeniu na krowy mleczne, 10 po narażeniu na drób i żaden nie był poważny.

Ręka w rękawiczce trzymająca szczepionkę
Projekt dotyczący bezpieczeństwa szczepionek
UCZ SIĘ WIĘCEJ
Wytwarzanie szczepionek
AMA aktualizuje kody szczepionek dla potencjalnej szczepionki EUA

Dzień po ogłoszeniu szczepionki Becerra, 19 lipca Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) ogłosiło aktualizację swoich kodów aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) w celu uwzględnienia nowego kodu dla szczepionek przeciwko ptasiej grypie, w przypadku otrzymania EUA od FDA.

Kody CPT są wykorzystywane przez świadczeniodawców do zgłaszania procedur i usług opieki zdrowotnej oraz do aktualizacji dokumentacji medycznej.

AMA oświadczyło, że publikuje teraz aktualizację kodu, „aby zapewnić wcześniejsze przygotowanie systemów elektronicznych w całym amerykańskim systemie opieki zdrowotnej do potencjalnej autoryzacji FDA”.

Aktualizacja obejmowała nowe kody podawania potencjalnej szczepionki przeciwko ptasiej grypie zarówno dzieciom, jak i dorosłym.

Nowy kod dotyczy szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej z adiuwantem do podawania domięśniowego, co odnosi się do inaktywowanego wirusa grypy hodowanego w hodowanych komórkach ssaków.

Szczepionki na bazie hodowli komórkowych to nowsza technologia opracowana w celu zastąpienia tradycyjnej produkcji szczepionek na bazie jaj w przypadku szczepionek przeciw grypie. Mówi się, że jest czystszy, szybszy i bardziej skalowalny niż jego poprzednik.

Producent szczepionek zlecił produkcję milionów dawek szczepionek przeciwko ptasiej grypie

Stworzenie kodów jest również następstwem porozumienia ogłoszonego 30 maja pomiędzy rządem USA a firmą CSL Seqirus – jednym z największych producentów szczepionek na świecie – w sprawie skompletowania 4,8 miliona dawek „szczepionki przedpandemicznej, dobrze dopasowanej do H5 obecnie krążącego szczepu H5N1” w ramach amerykańskiego programu gromadzenia zapasów szczepionek przeciwko grypie przed pandemią .

Zastępca sekretarza HHS ds. gotowości i reagowania Dawn O'Connell powiedziała reporterom, że niektóre z tych zdjęć mogą być dostępne już w tym miesiącu, jak podał Reuters .

Był to czwarty kontrakt przyznany firmie CSL Seqirus w ramach wieloletniej umowy z Urzędem ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego (BARDA), który w dużej mierze pokrywa koszty szczepionek.

Marc Lacey, globalny dyrektor wykonawczy CSL Seqirus ds. pandemii, powiedział w komunikacie prasowym , że CDC utrzymuje, że ptasia grypa stwarza niskie ryzyko dla zdrowia publicznego . Jednakże „to porozumienie, oparte na wcześniejszych porozumieniach z BARDĄ, pomoże wesprzeć zdolność rządu USA do szybkiego reagowania w przypadku zmiany obecnej sytuacji w zakresie ptasiej grypy”.

Seqirus produkuje szczepionki w Holly Springs w Karolinie Północnej w zakładzie o wartości 1 miliarda dolarów zbudowanym w 2009 roku i otwartym w 2013 roku dzięki partnerstwu firm Novartis i BARDA , które było częściowo ułatwione dzięki dotacjom i zachętom podatkowym ze strony samorządów lokalnych.

Spółka dominująca CSL Seqirus nabyła zakład Novartis w 2014 roku.

Zakład jest największym producentem szczepionek komórkowych na świecie i może dostarczyć do 150 milionów szczepionek przeciw grypie w ciągu sześciu miesięcy od ogłoszenia nadzwyczajnej pandemii. Wówczas mogłaby w dalszym ciągu produkować duże ilości szczepionek.

Jak twierdzi firma, ich ogromne zdolności produkcyjne szczepionek zależą od ciągłych badań i rozwoju oraz sezonowej produkcji szczepionek, która zapewnia „ ciepłą bazę ” do produkcji pandemii. Oznacza to, że produkcja szczepionek sezonowych umożliwia firmie utrzymanie materiałów i personelu niezbędnych do wyprodukowania ogromnych ilości szczepionek.

Szczepionka przeciwko ptasiej grypie H5N8 firmy CSL Seqirus otrzymała w kwietniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej. Szczepionka wymaga podania serii dwóch dawek, przy czym drugą dawkę należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej.

W czerwcu w ramach programu Komisji Europejskiej na rzecz gotowości i reagowania na sytuacje kryzysowe ( HERA ) ogłoszono zakup 665 000 dawek szczepionki przeciwko ptasiej grypie H5N8 firmy CSL Seqirus z opcją nabycia kolejnych 40 milionów dawek w ciągu najbliższych czterech lat.

Finlandia planuje już zaoferować szczepionkę przeciwko ptasiej grypie CSL Seqirus H5N8 około 10 000 osób uznanych za osoby z grupy wysokiego ryzyka narażenia na wirusa.

Szkło powiększające i koperta
Czy masz jakąś wskazówkę dotyczącą wiadomości?
Chcemy usłyszeć od Ciebie!
SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI

WHO ogłasza projekt przyspieszonej szczepionki mRNA na ptasią grypę

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła dziś nowy projekt mający na celu przyspieszenie „rozwoju i dostępności” szczepionki mRNA przeciwko ptasiej grypie dla producentów w krajach o niskich i średnich dochodach w ramach programu transferu technologii mRNA.

Ten sam program wykorzystano do opracowania i przeniesienia platformy mRNA dla COVID-19 do krajów rozwijających się.

Na początku tego miesiąca BARDA przyznała firmie Moderna 176 milionów dolarów na opracowanie i przetestowanie przedpandemicznej szczepionki mRNA przeciwko H5N1.

Testy na późnym etapie rozpoczną się w 2025 r. w oczekiwaniu na wyniki zakończonego w zeszłym tygodniu badania fazy 1/2 pięciu różnych opcji szczepionek mRNA na około 1500 osobach.

Jak podaje Reuters, umowa obejmuje opcje przyspieszenia harmonogramu prac rozwojowych w przypadku wzrostu liczby przypadków u ludzi, nasilenia wirusa lub w przypadku możliwości przeniesienia wirusa z człowieka na człowieka.

Według „Financial Times” rząd Stanów Zjednoczonych prowadzi także rozmowy z firmą Pfizer na temat ewentualnego wsparcia tej firmy w opracowaniu szczepionki mRNA skierowanej przeciwko rodzinie wirusów ptasiej grypy H5 .

Szczepionki „makietowe” umożliwiają przemysłowi wprowadzanie eksperymentalnych szczepionek przy niewielkiej liczbie testów

Oświadczenie Becerry zawierało krótki przegląd poprzednich wirusów ptasiej grypy, które zagrażały zdrowiu publicznemu, powołując się na pandemię grypy A/H1N1 w 2009 r. i H7N9 w latach 2013–2014.

Wysokie wskaźniki śmiertelności rzekomo związane z tymi szczepami podano jako uzasadnienie obaw, że chociaż obecny szczep ptasiej grypy nie przenosi się łatwo na ludzi i nie jest szczególnie zjadliwy, może się tak stać.

Omawiając tę ​​hipotezę i możliwe jej przyczyny z dyrektorem naukowym Children's Health Defense (CHD), dr Brianem Hookerem, w niedawnym odcinku jego programu CHD.TV „ Lekarze i naukowcy ”, internista dr Meryl Nass powiedziała:

„Ludzie, którzy zarabiają, ostrzegając nas przed pandemiami, sprzedając produkty pandemiczne, ludzie, którzy dostają promocje, ponieważ opracowali szczepionki przeciwpandemiczne lub byli w jakiś sposób zaangażowani w testy lub w inny sposób, branża pandemiczna jest bardzo zainteresowana od ponad 20 lat nad znalezieniem sposobów udostępnienia całej populacji eksperymentalnych szczepionek, które powstają bardzo szybko, bez konieczności ich testowania. Ponieważ jeśli je przetestujesz, minie kilka miesięcy, zanim będziesz mógł je rozdać, a twoja pandemia prawdopodobnie dobiegnie końca w tym momencie.

„Musisz je szybko wdrożyć, jeśli zamierzasz ich użyć. A jeśli chcesz, aby naród wydał miliony lub miliardy dolarów na ich zakup, musisz szybko je wymyślić.
Nass wyjaśnił, w jaki sposób branża może szybko tworzyć i wprowadzać na rynek nowe szczepionki pandemiczne w USA, tworząc szczepionki „makietowe”, które później wykorzystuje się jako platformy dla nowych szczepionek. Producenci leków wykorzystują istniejące szczepionki jako substraty i mogą wprowadzić do nich nowe antygeny, gdy pojawi się nowy szczep wirusa, stosując, jak to określił Nass, podejście „plug and play” do tworzenia nowych szczepionek.

Nass dokonał przeglądu trzech obecnie zatwierdzonych szczepionek przeciwko ptasiej grypie , rodząc poważne pytania dotyczące niewielkiego rozmiaru badań klinicznych i poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniach, w tym zgonów.

Na przykład, powiedziała, szczepionka firmy Sanofi Pasteur na ptasią grypę została dopuszczona w 2007 r. do użytku w krajowych zapasach na podstawie badania klinicznego z udziałem jedynie 103 osób. Jeden z tych pacjentów zmarł, a u trzech innych wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, w tym nowotwór.

W badaniach szczepionki firmy GSK, zarejestrowanej w 2013 r., u 0,5% pacjentów wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane , w tym rak tarczycy i zdarzenia naczyniowo-mózgowe. W badaniach Audenz , szczepionki H5N1 firmy CSL Seqirus, wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane we wszystkich grupach wiekowych, w tym zgony u osób starszych.

Powiedziała, że ​​szczepionki te są prototypami szczepionek, które mogłyby zostać zatwierdzone w trybie pilnym przeciwko obecnemu wirusowi.

Według Nassa media wmawiają ludziom – odnosząc się do artykułu w The Guardian z maja 2024 r . – „jedyne pytanie brzmi: kiedy pociągniemy za spust tych szczepionek?” Nass dodał, że w maju rząd USA złagodził zasady postępowania z ptakami wirusów, aby można je było badać w zwykłych laboratoriach szpitalnych, a nie w laboratoriach o zaostrzonym rygorze.

„Więc rząd USA próbuje zasugerować, że jest to śmiertelny wirus, ale przyznaje, że obecnie jest to w zasadzie wirus niczym burger dla ludzi” – powiedziała.

Ostrzegła jednak, że same szczepionki mogą być niebezpieczne.