Pierwsze dane mRNA firmy Pfizer opublikowane podczas obaw związanych z reakcją rządu na pandemię ros

Pierwsze dane mRNA firmy Pfizer opublikowane podczas obaw związanych z reakcją rządu na pandemię rosną

Pfizer i BioNTech opublikowały dane związane z ich dwuwartościową szczepionką covid-19 dostosowaną do Omicron BA.4 / BA.5. Firmy zostały skrytykowane, wraz z rządem, za wprowadzenie produktu na rynek przed zakończeniem badań klinicznych. Zazwyczaj, zanim takie produkty zostaną dopuszczone w nagłych wypadkach lub formalnie zatwierdzone, są poddawane szeroko zakrojonym testom w randomizowanych kontrolowanych badaniach. W przypadku tego podwariantnego boostera skoncentrowanego na Omicron, organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), w Ameryce zaakceptowały badany produkt na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA) ze względu na dane na zwierzętach i oparte na ryzyku oceny platformy technologicznej mRNA (np. Wcześniejsze badania kliniczne i dane rzeczywiste). Zarówno BioNTech, jak i Pfizer sponsorują badanie kliniczne (NCT05472038) oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwuwartościowego boostera opartego na BNT162b2 opartego na 30-μg boosterze badanego produktu (produkt nadal badany, ponieważ jest objęty EUA).